一、總體設(shè)計(jì)原則

醫(yī)療器械潔凈車間門窗氣密性設(shè)計(jì)必須滿足GMP、ISO13485、GB 50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求，以不漏風(fēng)、不積塵、易清潔、壓差穩(wěn)定為核心目標(biāo)，保證潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間的氣密性，防止交叉污染、空氣泄漏、壓差波動(dòng)。

二、設(shè)計(jì)要求

門窗選型

采用潔凈專用密閉門窗，鋁合金 / 鋼制框架，一體成型

縫隙少、無積塵溝槽，表面平整易清潔

觀察窗用雙層中空鋼化玻璃，圓角、無縫固定

密封結(jié)構(gòu)

門框、窗框四周設(shè)連續(xù)彈性密封條（硅膠 / 三元乙丙）

門扇底部裝自動(dòng)升降掃地條，關(guān)門即密封

窗戶采用四周滿膠密封，無拼接縫隙

開啟方向

門向高壓力區(qū) / 潔凈區(qū)開啟

不占用潔凈通道，優(yōu)先用平移門、內(nèi)嵌門

三、安裝要點(diǎn)

洞口處理

墻板洞口加固平整，縫隙均勻

窗框與彩鋼板之間填充密封，杜絕孔洞漏風(fēng)

密封安裝

框架與墻體滿打中性潔凈密封膠，連續(xù)無斷點(diǎn)

玻璃與框體之間膠條壓緊 + 密封膠雙重密封

五金件鎖緊力足夠，保證關(guān)門嚴(yán)密不漏風(fēng)

防積塵設(shè)計(jì)

內(nèi)外側(cè)無凸起凹槽，陰陽角圓弧過渡

四、驗(yàn)收與驗(yàn)證

關(guān)閉后無明顯漏風(fēng)、無嘯叫

靜壓差穩(wěn)定，不泄壓、不波動(dòng)

符合 GMP 潔凈車間氣密性要求

可配合煙霧測試、壓差測試驗(yàn)收