一、總體布局原則

1、GMP 合規(guī)優(yōu)先：監(jiān)測(cè)點(diǎn)覆蓋全生產(chǎn)流程，滿足驗(yàn)證、審計(jì)、追溯要求。

2、關(guān)鍵區(qū)域全覆蓋：生產(chǎn)核心區(qū)、質(zhì)控區(qū)、機(jī)房、緩沖間、通道均布點(diǎn)。

3、分級(jí)分區(qū)監(jiān)測(cè)：按 A/B/C/D 級(jí)潔凈區(qū)設(shè)置不同密度與監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

4、數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng) AI 中樞：所有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)一上傳 AI 數(shù)據(jù)中心，智能調(diào)控。

5、無(wú)干擾生產(chǎn)：點(diǎn)位不影響操作、不積塵、不產(chǎn)生污染死角。

二、核心監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（必布點(diǎn)位）

1、溫濕度

2、壓差（靜壓差）

3、潔凈度（塵埃粒子）

4、沉降菌 / 浮游菌

5、風(fēng)速 / 換氣次數(shù)

6、溫濕度

7、照度、噪聲

8、靜電（AI 設(shè)備區(qū)）

9、機(jī)房：漏水、溫濕度、配電、消防

三、分區(qū)域監(jiān)測(cè)點(diǎn)位布局

1. A 級(jí)潔凈區(qū)（無(wú)菌灌裝 / 核心工位）

點(diǎn)位：每個(gè)操作工位上方、層流罩下方

監(jiān)測(cè)：風(fēng)速、溫濕度、壓差、潔凈度、粒子

布局：均勻布點(diǎn)，層流中心必設(shè)

2. B 級(jí)潔凈區(qū)（無(wú)菌操作區(qū)）

點(diǎn)位：四角 + 中心，關(guān)鍵設(shè)備旁

監(jiān)測(cè)：溫濕度、壓差、粒子、照度、噪聲

布局：每≥10㎡一組點(diǎn)位

3. C 級(jí)潔凈區(qū)（生產(chǎn) / 制備區(qū)）

點(diǎn)位：房間中部、操作區(qū)上方、回風(fēng)口附近

監(jiān)測(cè)：溫濕度、壓差、粒子、溫濕度

布局：每 15–20㎡一組點(diǎn)位

4. D 級(jí)潔凈區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū) / 包裝區(qū)）

點(diǎn)位：房間中部、設(shè)備旁、出入口兩側(cè)

監(jiān)測(cè)：溫濕度、壓差、粒子

布局：每 20–30㎡一組點(diǎn)位

5. 潔凈走廊、緩沖間、更衣間

點(diǎn)位：門兩側(cè)、房間中部

監(jiān)測(cè)：壓差、溫濕度

作用：形成壓差梯度監(jiān)測(cè)鏈

6. AI 質(zhì)控 / 檢測(cè)室

點(diǎn)位：儀器上方、操作區(qū)

監(jiān)測(cè)：溫濕度、靜電、噪聲、振動(dòng)、潔凈度保證 AI 視覺(jué) / 算法精度穩(wěn)定

7. AI 數(shù)據(jù)中心 / 算力機(jī)房

點(diǎn)位：機(jī)柜列間、空調(diào)下方、地板下

監(jiān)測(cè)：溫濕度、漏水、配電、消防、靜電

獨(dú)立閉環(huán)監(jiān)測(cè)，異常聯(lián)動(dòng)告警

四、AI 智能聯(lián)動(dòng)布局

所有監(jiān)測(cè)點(diǎn)位接入AI 中控平臺(tái)

超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)調(diào)節(jié)空調(diào) / 風(fēng)閥

數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上云，全程可追溯、滿足 GMP 審計(jì)

與通風(fēng)、凈化、配電、消防系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)控制

五、WOL 專業(yè)落地優(yōu)勢(shì)